|
Дейности:
|
Дейност 1: Организация и управление на В рамките на дейността ще бъде сформиран екип от 5 човека, с оглед на спецификата на дейностите на проекта. Екипът включва – ръководител, координатор 1, координатор 2, счетоводител и технически сътрудник. Екипът на проекта ще провежда регулярни срещи и ще следи за правилното изпълнение на проекта. Ръководителят на проекта, ще изготви подробен план за реализиране на дейностите. Екипът ще отговаря за всички дейности от организационен и координационен характер, свързани с изпълнението на проекта. Ще бъде създаден детайлен план за изпълнението на задачите и неговата реализация ще бъде проследявана. В рамките на дейността ще бъде разработена процедура за вътрешен мониторинг и контрол. Екипът ще отговаря за подготовката, навременната и точна комуникацията и изпращането на всички необходими документи и доклади до УО на ОПАК.
Настоящата дейност ще се реализира в рамките на целия период на срока на договора за БФП.
Дейност 2: Разработване на тръжни документи и провеждане на тръжни процедури за избор на изпълнители В рамките на дейност 2 ще бъдат избрани изпълнителите за реализиране на дейностите 3,4,5,6,7, 8. Дейност 2 ще включва следните етапи: подготовка на документация за избор на изпълнител/и; провеждане на процедурата за избора съгласно нормативните изисквания на ЗОП и сключване на договори с избраният/те изпълнител/и.
При подготовката и провеждането на процедурата за избор на изпълнител/и ще се спазват изискванията на Закона за обществени поръчки (ЗОП) и указанията на ОПАК.
Чрез провеждането на процедури по ЗОП за възлагане на обществени поръчки ще се постигне конкретизиране и детайлизиране на заданието и избор на най-подходящите изпълнители, при спазване на принципите на публичност и прозрачност, свободна и лоялна конкуренция, равнопоставеност и недопускане на дискриминация.
Дейност 3: Анализ на процесите във връзка с предоставянето на административни услуги по разрешаване / одобряване на клинични и неинтервенционални изпитвания на лекарства на територията на Република България и приемане на съобщения за нежелани лекарст В рамките на дейност 3 ще бъде направен Анализ на процесите във връзка с предоставянето на следните административни услуги:
Разрешаване/одобрение на клинични изпитвания на лекарствени продукти;
Одобрение на клинични изпитвания на лекарствени продукти;
Разрешаване на съществена промяна в хода на разрешено за провеждане клинично изпитване на лекарствени продукти;
Одобрение на съществена промяна в хода на разрешено за провеждане клинично изпитване на лекарствени продукти;
Одобряване на неинтервенционално проучване на лекарствен продукт;
Издаване на одобрение за съществена промяна в неинтервенционално проучване;
Справка за получени в Изпълнителна агенция по лекарствата съобщения за нежелани лекарствени реакции за лекарствен продукт.
В процеса на реализиране на дейност 3 ще бъде извършен детайлен преглед на всички процеси и процедури, свързани с клинични изпитвания на лекарствени продукти, неинтервенционално проучване на лекарствени продукти и във връзка с получаване на съобщения за нежелани лекарствени реакции. Основни аспекти, които трябва да бъдат установени, анализирани и описани в процеса на разработване на анализа са:
Утвърдените процедури по отношение на клинични изпитвания на лекарствени продукти и по получаване В рамките на дейност 3 ще бъде направен Анализ на процесите във връзка с предоставянето на следните административни услуги:
Разрешаване/одобрение на клинични изпитвания на лекарствени продукти;
Одобрение на клинични изпитвания на лекарствени продукти;
Разрешаване на съществена промяна в хода на разрешено за провеждане клинично изпитване на лекарствени продукти;
Одобрение на съществена промяна в хода на разрешено за провеждане клинично изпитване на лекарствени продукти;
Одобряване на неинтервенционално проучване на лекарствен продукт;
Издаване на одобрение за съществена промяна в неинтервенционално проучване;
Справка за получени в Изпълнителна агенция по лекарствата съобщения за нежелани лекарствени реакции за лекарствен продукт.
В процеса на реализиране на дейност 3 ще бъде извършен детайлен преглед на всички процеси и процедури, свързани с клинични изпитвания на лекарствени продукти, неинтервенционално проучване на лекарствени продукти и във връзка с получаване на съобщения за нежелани лекарствени реакции. Основни аспекти, които трябва да бъдат установени, анализирани и описани в процеса на разработване на анализа са:
Утвърдените процедури по отношение на клинични изпитвания на лекарствени продукти и по получаване на съобщения за нежелани лекарствени реакции в Република България;
• Обменяните документи – брой и видове;
• Отговорностите на служителите;
• Контрагентите в процесите;
• Използвания софтуер – предимства и недостатъци на неговата функционалност;
• Вида и начините на публикуване в интернет на информацията, съгласно изискванията на действащото законодателство.
• Изводи и препоръки.
Дейността ще бъде възложена на външен изпълнител, избран съгласно ЗОП. В рамките на анализа, избраният изпълнител, в случай на необходимост ще подготви и препоръки за промени на вътрешните правила и процедури във връзка с въвеждането и процеса на предоставяне на новите онлайн административни услуги. На базата на направения анализ, изпълнителят трябва за изготви доклад.
Дейност 4: Разработване и внедряване на нови електронни административни услуги в ИАЛ и усъвършенстване на съществуващи; В рамките на настоящата дейност ще бъдат разработени и внедрени нови електронни административни услуги и усъвършенствани съществуващи, посредством разработването и внедряването на информационна система за клинични изпитвания, модул за неинтервенционални проучвания и модул за нежелани лекарствени реакции, както следва:
Информационна система за клинични изпитвания Тя ще съдържа: регистър на разрешените и одобрени клинични изпитвания на лекарства; съществени промени към тях, проследяване на безопасността в хода на провеждане на клиничното изследване (КИ) и след приключване на същото; WEB модул за онлайн административни услуги за Издаване на разрешение/одобрение на клинични изпитвания. В рамките на този модул ще бъде дадена възможност за подаване на заявление, придружено от изискуема по нормативна уредба документация, получаването на съответното становище за разрешение или отказ изцяло по електронен път. В процеса на реализиране на дейността ще бъде разработена система, на база на която ще се предоставят онлайн административни услуги по отношение на следните видове процедури, предлагани към момента на хартиен носител:
Издаване на разрешение за клинично изпитване на лекарствен продукт;
Издаване на разрешение за съществена промяна в клинично изпитване на лекарствен продукт;
Одобряване на клинично изпитване на лекарствен продукт;
Издаване на одобрение за съществена промяна в клинично изпитване на лекарствен продукт;
Разработването на системата ще включва също:
• Разработване на база данни, съдържаща информация за разрешените/одобрени клинични изпитвания, включително и край на КИ;
• Разработване на система за получаване на заявления и документация по електронен път съгласно утвърдените европейски стандарти (подмодул за електронен формат на заявленията);
• Унифициране на контролираните термини и номенклатури към системата;
• Разработване на нова подсистема за достъп и проследяване на действията на потребителите;
• Изграждане на Регистър на комисиите по етика (чл. 103 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина)
Модул за неинтервенционални проучвания. Този модул ще включва: регистър на одобрени неинтервенционални проучвания на лекарства; промени към тях, проследяване на безопасността в хода на провеждане на НП; WEB модул за онлайн административни услуги за Издаване на одобрение на неинтервенционални проучвания. В рамките на този модул ще бъде дадена възможност за подаване на заявление, придружено от изискуема по нормативна уредба документация, получаването на съответното становище за одобрение или отказ изцяло по електронен път. В процеса на реализиране на дейността ще бъде разработена система, на база на която ще се предоставят онлайн административни услуги по отношение на следните видове процедури, предлагани към момента на хартиен носител:
Одобряване на неинтервенционално проучване на лекарствен продукт;
Издаване на одобрение за съществена промяна в неинтервенционално проучване;
Разработването на модула ще включва също:
• Разработване на база данни, съдържаща информация одобрени неинтервенционални изпитвания,
• Връзка със системата за разрешени за употреба лекарствени продукти в Р България;
• Разработване на система за получаване на заявления и документация по електронен път съгласно утвърдените европейски стандарти (подмодул за електронен формат на заявленията)
• Унифициране на контролираните термини и номенклатури към системата;
• Разработване на нова подсистема за достъп и проследяване на действията на потребителите;
Модул за нежелани лекарствени реакции. Модулът ще съдържа:
• Регистър на получените съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Република България според изисквания формат;
• WEB система за подаване на съобщения за подозирани нежелани реакции от медицински специалисти;
• WEB система за подаване на съобщения за подозирани нежелани реакции от немедицински лица;
• Средства за обработка и анализ на получените съобщения;
• Регистър на упълномощените лица към нежеланите лекарствени реакции, съдържащ актуална информация за лицата, които са упълномощени да представляват юридическите лица, с които ИАЛ работи.
• Ще бъде съвместим с европейската система за лекарствена безопасност EudraVigilance
Чрез разработването на системата и модулите в рамките на настоящата дейност ще се осигури възможност да предоставяне online на следните административни услуги:
Разрешаване на клинични изпитвания на лекарствени продукти;
Одобрение на клинични изпитвания на лекарствени продукти;
Разрешаване на съществена промяна в хода на разрешено за провеждане клинично изпитване на лекарствени продукти;
Одобрение на съществена промяна в хода на разрешено за провеждане клинично изпитване на лекарствени продукти;
Одобряване на неинтервенционално проучване на лекарствен продукт;
Издаване на одобрение за съществена промяна в неинтервенционално проучване;
Справка за получени в Изпълнителна агенция по лекарствата съобщения за нежелани лекарствени реакции за лекарствен продукт.
Настоящата дейност ще бъде възложена на външен изпълнител. Техническото задание за дейността ще бъде част от процедурата по ЗОП, която ще се проведе в рамките на дейност 2.
Дейност 5: Обучение на служителите на ИАЛ за работа с новите функционалности Дейност 5 е насочена към служителите на ИАЛ във връзка с работата с новите функционалности, във връзка с внедрения софтуер и предоставянето на нововъведените електрони административни услуги в ИАЛ. Съпътстващите обучения ще бъдат реализирани с цел служителите на ИАЛ по-бързо да придобият знания и умения относно новите ЕАУ и да се осигури по-добро качество на предлаганата услуга. В рамките на тази дейност ще бъдат проведени 2 тридневни изнесени обучения за служителите на ИАЛ. Предвид спецификата на обученията и служебните права и отговорности на служителите (потребителите на системата) на ИАЛ, обученията ще се проведат в две групи, както следва:
Първа група :
Администратори – 10 бр;
Служители, оказващи поддръжка на контрагентите на ИАЛ, ползващи системата –10 бр;
Втора група:
Оперативни служители – 17 бр;
Ръководители – 3 бр;;
Основни теми, които ще бъдат включени в обучението са:
Работа с Квалифициран електронен подпис (КЕП);
Онлайн подаване на Заявления свързани във връзка с новите разработени модули;
Валидиране на Заявленията свързани с новите разработени модули
Публикуване на информацията на WEB страницата на ИАЛ;
Функции на информационната система за клинични изпитвания;
Функции на модул неинтервенционални проучвания;
Функции на модул за нежелани лекарствени реакции;
Администриране на информационната система за клинични изпитвания;
Администриране на модул неинтервенционални проучвания;
Администриране на модул за нежелани лекарствени реакции;
Тази дейност е ключова за устойчивостта на проекта. Правилното използване на системата и модулите ще гарантира постигането на дълготраен положителен ефект върху представителите на целевите групи и на работата на ИАЛ като цяло.
Дейност 6: Закупуване и доставка на хардуер и лиценз за база данни. В рамките на дейност 6 ще бъдат реализирани следните поддейности:
Поддейност 6.1: Закупуване, доставяне и инсталиране на 2 броя сървъри
Поддейност 6.2: Закупуване на лиценз за база данни.
Реализирането на дейността е необходимо с цел обезпечаване на функционирането на разработения софтуер във връзка с предоставянето на административните услуги онлайн. Необходимостта от закупуването на хадруера и базата данни е породена от факта, че настоящото оборудване не притежава необходими капацитет, във връзка с въвеждането на новите функционалности. Предвид спецификата и обема на информацията, за която са предназначени сървърите е необходимо те да следните минимални технически параметри:
CPU 2x 6 Core Xeon 2 GHz
16 GB RAM
8x 300GB SAS HDD
RAID Controller
или еквивалентни
Базата данни ще зависи от предложението, което ще се получи за разработване на софтуера. Предвид обема на системата и модулите е необходимо е да се закупи лиценз за база данни най-малко за един процесор.
Дейност 7: Дейности за информация и публичност Дейност 7 включва мерки за информация и публичност във връзка с популяризиране на проекта, неговите цели и резултати. Дейностите за информация и публичността са съобразени с Приложение 13 към Насоките за кандидатстване.
В рамките на дейност 8 ще бъде реализирано следното:
1. Провеждане на встъпителна и заключителна пресконференции – 2бр.;
2. Изготвяне на информационни брошури - 800 бр.;
3. Изготвяне на информационна табела -1 бр.;
4. Изработен информационен банер – 1бр;
5. Флаш-памет -200 бр;
Поставяне на информация за дейностите, целите и резултатите от проекта на сайта на ИАЛ
Дейност 8: Извършване на одит на проекта В рамките на тази дейност ще бъде избрания по дейност 2 одитор, ще извърши одит на настоящия проект съгласно действащото законодателство в Република България и в съответствие с изискванията на правилата за финансиране на ЕСФ и по-конкретно на ОПАК.
|